¿Qué hay detrás del proyecto de ley que debilita a la Digemid?
Legislativo ignora el riesgo de que los pacientes usen medicamentos que no han pasado por estrictos controles de calidad. Congresista Ernesto Bustamante, de la bancada de Fuerza Popular, impulsa una propuesta.
Una propuesta de ley busca que las farmacéuticas omitan la presentación de información clave sobre la eficacia y seguridad de sus productos para obtener un registro sanitario en Perú. Pese al rechazo del Ministerio de Salud, colegios profesionales y asociaciones de pacientes, el Congreso insiste en su aprobación e ignora el riesgo de que los pacientes usen medicamentos que no han pasado por estrictos controles de calidad.
Desde mayo de 2023, el congresista Ernesto Bustamante, de la bancada de Fuerza Popular, impulsa una propuesta legislativa que amenaza la autonomía y funciones de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid).
Esta institución es responsable de garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los productos farmacéuticos en el país. Con el argumento de reducir los trámites burocráticos, el Pleno del Congreso aprobó este proyecto en junio de 2024, pero el Poder Ejecutivo lo observó. En las últimas semanas, Bustamante ha retomado su campaña para convertirlo en ley.
El proyecto de ley, que regresó a la Comisión de Salud en agosto de 2024, modifica los requisitos para la inscripción y reinscripción de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos, especialmente aquellos destinados al tratamiento de cáncer y enfermedades raras. Aunque la iniciativa aparenta ser beneficiosa, en realidad debilita las funciones de la Digemid al impedirle revisar información técnica crucial sobre la calidad y eficacia de los medicamentos. Esto deja a los peruanos sin garantías de seguridad ni información adecuada sobre los medicamentos que se comercializan en el país, según han advertido el Colegio Médico y el Colegio Químico Farmacéutico.
En un comunicado, la Digemid advirtió que la propuesta legislativa le impedirá realizar controles rigurosos al comercio de productos farmacéuticos. La falta de revisión de fichas técnicas, estudios clínicos y certificaciones de buenas prácticas de manufactura compromete su función de farmacovigilancia. Por esta razón, la iniciativa ha sido cuestionada por la Defensoría del Pueblo, la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (Alafarpe) y asociaciones de pacientes. Todas estas entidades han solicitado que el proyecto sea archivado.
¿Qué es lo que plantean los colegios profesionales para garantizar medicinas seguras y económicas?
El Colegio Médico del Perú considera que se debe promover la oferta y demanda de medicamentos genéricos y biosimilares seguros, eficaces y de calidad de acuerdo con los lineamientos planteados por la Organización Mundial de la Salud (OMS), la política andina de medicamentos y la política nacional de medicamentos. Asimismo, piden incentivar el ingreso de medicamentos genéricos de países de alta vigilancia sanitaria. Esto implica que se otorgue el registro sanitario a un medicamento como requisito esencial y que se garantice su eficacia, seguridad y calidad.
MAS El martes 3 de diciembre, la Comisión de Salud del Congreso postergó el debate del proyecto, en vez de archivarlo, y acordó revisarlo en su próxima sesión ordinaria. Unos días después, el 9 de diciembre, el Colegio Médico del Perú envió una carta al presidente de esta comisión, Luis Picón, para advertir que debilitará los controles de la Digemid y permitirá que las empresas ingresen al país medicamentos falsificados o con una composición diferente a la que declaran.